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体育娱乐平台官网生物自主研发的BH009项目获得中国临床试验批件​
来源: | 作者:Bhadmin | 发布时间: 274天前 | 1038 次浏览 | 分享到:



体育娱乐平台官网生物自主研发的BH009项目获得中国临床试验批件

近日,体育娱乐平台官网体育娱乐平台官网生物取得重大进展,体育娱乐平台官网自主研发的BH009多西他赛注射液(不含吐温80型)新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展BH009在实体瘤中的临床试验,该临床试验将为实体瘤的患者治疗提供全新的更优的治疗方案。这是BH009继2020年8月在美国FDA率先获得临床试验批件后在中国CDE又获得该项目临床试验批件。

      多西他赛是广谱抗肿瘤药物,一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗用药,且为国家医保品种,临床需求较大。中国公立医疗机构终端多西他赛年销售额近50亿元。
      BH009(多西他赛注射液(不含吐温80型))是体育娱乐平台官网生物自主研发的2.2类改良型新药,不含吐温80的多西他赛创新产品,目前全球尚无同类产品上市。现有的原研及仿制药均含有吐温80(一个工业乳化剂作为溶剂),在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。体育娱乐平台官网生物的多西他赛新药产品完全不含吐温80,能明显改善现有多西他赛产品严重毒副作用,将为癌症患者提供一个更安全、有效的药物。体育娱乐平台官网多西他赛创新产品BH009在技术领先性、开发速度、安全性方面相比同类产品都具有明显优势。
      体育娱乐平台官网生物创始人、董事长孙群博士表示,BH009多项临床前试验取得了令人振奋的研究结果,对于一家年轻的生物技术体育娱乐平台官网来说,BH009相继在中美两国顺利获得临床批件,是体育娱乐平台官网发展历程中的一个重大里程碑,标志着体育娱乐平台官网进入全新的发展阶段,BH009已在海外开展人体临床试验,体育娱乐平台官网将积极推进临床试验研究,加速BH009临床试验的进程,体育娱乐平台官网生物将坚守初心,继续带来创新的、革命性的解决方案,满足亟待解决的临床需求,为临床提供更加安全有效的临床治疗方案,惠及更多患者。