职位招聘

招聘职位:新药项目经理
工作地点:广东 体育娱乐平台官网
招聘人数:2
学历要求:本科及以上



岗位职责: 


1、策划并组织新药项目的具体试验设计及实施,协调项目的工艺研发、试生产、质量和稳定性研究等,管控CMC研究的整个流程、时间节点及执行情况;

2、在新药临床前开发阶段,及时与CFDA及相关审评机构进行沟通,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为体育娱乐平台官网的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见;

3、负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床研究阶段的各项试验进程;

4、组织撰写和审核产品申报资料,负责SFDA现场考核时的协调,完成注册过程沟通和跟进;

5、负责建立与CDE、新药审评专家、合同研究者的良好工作关系;

6、跟踪国内外最新研究进展,进行和项目相关部分的调研工作;

7、完成主管上级和体育娱乐平台官网交办的其它工作。


任职要求:


1、本科及以上学历,药学、生物等相关专业;

2、熟悉CMC药学研究,熟悉新药临床前研究的相关法律法规及有关研究指导原则;

3、三年以上新药项目管理相关工作经验,具备新药(化药)研发项目负责人经验(有完整的新药研发项目管理经验者优先);

4、具有高度的责任心及沟通、组织协调能力;

5、具有较强的项目管理和团队管理能力。